全身性強皮症に対するトシリズマブの長期データ（focusSSced試験の長期観察データ）

全身性強皮症（SSc）に対するトシリズマブ（商品名：アクテムラ）の効果を示した重要な臨床試験であるfocuSSced試験が報告されましたが、その後の96週まで観察した長期データが報告されました。

Khanna D, et al. Long-Term Safety and Efficacy of Tocilizumab in Early Systemic Sclerosis-Interstitial Lung Disease: Open Label Extension of a Phase 3 Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med 2021.

試験の概要

48週のfocuSSced試験後、プラセボ群はトシリズマブ群に移行が可能で、96週までのmRSSとFVCの経過をフォローした（プラセボ→トシリズマブ群 vs トシリズマブ継続群）。mRSSは両群で差はなかったが、FVCは96週時点まで低下せず維持できていた。

212名のSScのうち、プラセボ→トシリズマブ群の82名、トシリズマブ継続群の85名が96週の試験を完了した（SSc-ILDは104名）。

modified Rodnan skin score（mRSS）の変化

全患者において、48週から96週にかけての両群のmRSS（SScにおける皮膚硬化の評価指標）の変化（平均値）。

• プラセボ→トシリズマブ群：–2.5 (–3.3, 1.6) 
• トシリズマブ継続群：–2.3 (–3.2, –1.5) 

努力肺活量（FVC）の変化

SSc-ILDにおいて、48週から96週にかけての両群のFVCの変化（平均値）。

• プラセボ→トシリズマブ群：FVC +39.6ml (%FVC +0.9%)
• トシリズマブ継続群：FVC -15.3ml (%FVC -0.4%) 

肺拡散能力（DLCO）の変化

SSc-ILDにおいて、48週から96週にかけての両群のDLCOの変化（平均値）。

• プラセボ→トシリズマブ群：%DLCO -3.8%
• トシリズマブ継続群：%DLCO +1.6%

＜まとめ＞

SSc-ILDに対するトシリズマブは96週まで肺機能（FVC、DLCO）を維持できており、長期的に有効である可能性が示された。

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