ピルフェニドン(商品名:ピレスパ)は、日本では2008年から世界に先駆けて特発性肺線維症での使用が可能となり、その後欧米では2つの臨床試験を経て2014年から使用されるに至りました。
それがCAPACITY試験とASCEND試験です。
①CAPACITY試験
CAPACITY試験は、40-80歳の特発性肺線維症の患者さんを対象とした試験で、ピルフェニドン群とプラセボ群にわけて
72週時点での努力肺活量(FVC)の変化率を比較した試験です。
★注意点
- 本試験のピルフェニドンは日本と用量が異なること(1197mg/日や2403mg/日)
- 日本は含まれていない
- CAPACITY試験には004試験と006試験がある
CAPACITY試験の結果
CAPACITY 004試験
72週時点のFVCの平均変化率:ピルフェニドン群-8.0%、プラセボ群-12.4%
→ピルフェニドンにより有意にFVC低下の抑制効果を認めた
CAPACITY 006試験
72週時点のFVCの平均変化率:ピルフェニドン群-9.0%、プラセボ群-9.6%
→両群のFVC変化率に差は認めなかった
しかし、48週まではピルフェニドンによる有意なFVC低下の抑制効果を認めた