論文のタイトル: Decline in forced vital capacity as a surrogate for mortality in patients with pulmonary fibrosis
著者: Toby M Maher, et al
出版年: 2023
ジャーナル: Respirology
PMID: 37646126
間質性肺疾患において、努力肺活量の低値と低下は、52週の死亡に代替しうる因子であることが示唆されました。
概要
背景と目的: 代替エンドポイントは、最終的な関心のあるエンドポイントを適用するよりも効率的に治療効果を判断することができる。肺線維症患者におけるニンテダニブ試験のデータを用いて、努力肺活量（FVC）の減少を死亡の代理として評価した。
方法: 特発性肺線維症、その他の形態の進行性肺線維症、および全身性強皮症による肺線維症患者のニンテダニブおよびプラセボ群の試験データ（NCT00514683, NCT01335464, NCT01335477, NCT01979952, NCT02999178, NCT02597933）を統合した。縦断的および時間までのイベントデータのための統合モデルを用いて、52週間のFVC %予測値の減少と死亡までの時間との関連を評価した。FVC %予測値の変化率と現在のFVC %予測値は縦断的にモデル化され、時間までのイベントモデルにおける予測因子として適用された。
結果: 肺線維症を有する2583名の被験者において、%FVCの減少率が大きいことと%FVC%の現在値が低いことが、52週間での死亡リスクの増加と関連していた（それぞれ5パーセントポイント減少あたりのHR 1.79 [95% CI: 1.57, 2.03] およびHR 1.24 [1.17, 1.32]）。%FVCの変化率と死亡リスクとの関連性は、IPFおよび他のILD患者間で一貫していた。
結論: 肺線維症の多様な病因を持つ被験者を対象とした臨床試験データは、52週間での%FVCの減少と死亡との間に強い関連性があることを示し、これらの患者における死亡の代替としてのFVC減少を支持している。
