術後の急性増悪、発症予防にピルフェニドンは有効か（PEOPLE試験）

特発性肺線維症（IPF）の重要な合併症の一つに肺癌があり、早期であれば手術が選択肢となります。しかし、肺の状態が悪い場合には手術が困難であったり、手術ができても術後の急性増悪が懸念です。

日本の第Ⅱ相多施設共同研究として、周術期にピルフェニドンを使用することで、術後の急性増悪発症を抑えることができるかを検証した研究（PEOPLE試験）が報告されています。

Iwata T, et al. A phase II trial evaluating the efficacy and safety of perioperative pirfenidone for prevention of acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis in lung cancer patients undergoing pulmonary resection: West Japan Oncology Group 6711 L (PEOPLE Study). Respir Res 2016;17:90.

背景

特発性肺線維症（IPF）は肺癌に合併することが多く、また肺癌手術後の急性増悪も懸念される。ピルフェニドン（商品名：ピレスパ）は、特発性肺線維症の治療薬であり、病気の進行を抑える効果が記載されています（詳しくはこちらの記事もご覧ください⇒【保存版】抗線維化薬とはどのような薬か。ピルフェニドン、ニンテダニブについてまとめます。）。

研究目的：周術期のピルフェニドン投与により、肺癌手術後の急性増悪を抑制できるかを検討する。

方法

肺癌手術の候補となったIPF患者にピルフェニドンを経口投与した。

• ピルフェニドンは最初の2週間は600mg/日、その後1200mg/日を投与した。手術は1200mg/dayを2週間以上投与した後に行われた。

主要評価項目は術後0-30日の急性増悪の非発生率（ヌル値80％と比較）。

副次評価項目は安全性。

IPFおよびIPFの急性増悪の放射線学的診断と病理学的診断は、独立した審査委員会によって確認された。

結果

2012年6月から2014年1月までに43例が登録され、39例が適格であった（full analysis set [FAS] ）。ピルフェニドン治療と手術の両方が行われたのは36例であった（per protocol set [PPS]）。

IPFの急性増悪は、FASでは37/39例（94.9 % [95 % confidential interval: 82.7-99.4 %, p = 0.01] ）、PPSでは36/37例（97.2 % [95 % confidential interval: 85.5-99.9 %, p = 0.004] ）で発生しなかった。

グレード5の有害事象（死亡）は急性増悪後の1例で発生したが、その他のグレード3～5の有害事象は認められなかった。

＜まとめ＞

ピルフェニドンの肺癌の周術期治療は安全であり、特発性肺線維症（IPF）における術後の急性増悪の発症抑制が期待される。

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