SENSCIS試験のサブグループ解析：日本人の結果

2019年に全身性強皮症関連間質性肺疾患にニンテダニブ（商品名：オフェブ）が保険承認され、その根拠となったSENSCIS試験（国際共同第3相試験）の結果は説明させていただきました。

SENSCIS試験の日本人のサブグループ解析が2021年に報告されています。

Kuwana M, et al. Nintedanib in patients with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease: A Japanese population analysis of the SENSCIS trial. Mod Rheumatol 2021;31:141–50.

ニンテダニブ群とプラセボ群との52週時点での努力性肺活量（FVC）の変化を比較していますが、結果は、

• ニンテダニブ群：52週時点でFVCは86.2ml低下
• プラセボ群：52週時点でFVCは90.9ml低下

であり、ほぼ差がない結果でした。

（図. 経時的な努力肺活量（FVC）の変化。文献より引用掲載）しかし、日本人70人という少数例の解析であり、また95%信頼区間もとても幅広い結果であるため、この結果はあくまで参考程度と考えたほうがよいかもしれません。

また、100週時点まで観察するとその差はさらに広がっていますので、長期的な効果に関しては今後の解析に期待したいところです。

ニンテダニブによる副作用は、日本人患者に特有の副作用がでることはなかったようです。日本人の解析結果での副作用の頻度（10%以上のもの）を提示します。

• 下痢 82.4%（このうち軽度な下痢が75%、中等度の下痢が25%）
• 上咽頭炎 26.5%、皮膚潰瘍 23.5% 吐き気 20.6%、嘔吐 20.6%、体重減少 17.6%、肝障害 17.6%、食欲低下 11.8%

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（最終アップデート：2022年2月20日）