ピルフェニドンの臨床試験①「CAPACITY試験」

ピルフェニドン(商品名:ピレスパ)は、日本では2008年から世界に先駆けて特発性肺線維症での使用が可能となり、その後欧米では2つの臨床試験を経て2014年から使用されるに至りました。

 

それがCAPACITY試験ASCEND試験です。

 

①CAPACITY試験

CAPACITY試験は、40-80歳の特発性肺線維症の患者さんを対象とした試験で、ピルフェニドン群とプラセボ群にわけて

72週時点での努力肺活量(FVC)の変化率を比較した試験です。

★注意点

  • 本試験のピルフェニドンは日本と用量が異なること(1197mg/日や2403mg/日)
  • 日本は含まれていない
  • CAPACITY試験には004試験と006試験がある

Noble PW, et al. Pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (CAPACITY): two randomised trials. Lancet 2011;377:1760–9.

 

CAPACITY試験の結果

CAPACITY 004試験

72週時点のFVCの平均変化率:ピルフェニドン群-8.0%、プラセボ群-12.4%

→ピルフェニドンにより有意にFVC低下の抑制効果を認めた

 

CAPACITY 006試験

72週時点のFVCの平均変化率:ピルフェニドン群-9.0%、プラセボ群-9.6%

→両群のFVC変化率に差は認めなかった

しかし、48週まではピルフェニドンによる有意なFVC低下の抑制効果を認めた

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